换一批国产艾司唑仑原料药中基因毒性杂质甲醛的测定
Determination of genotoxic impurity of formaldehyde in domestic estazolam raw materials
摘要目的 建立测定艾司唑仑原料中基因毒性杂质甲醛的柱前衍生高效液相色谱方法,考察国内4家企业艾司唑仑原料中甲醛含量水平.方法 色谱柱为CAPCELL PAK C8柱,流动相为水-乙腈(60∶40),流速为1.0 mL/min,检测波长为360 nm,柱温为30 ℃,进样量为10μL.结果 甲醛2,4-二硝基苯腙在浓度0.05～1 μg/mL范围内与峰面积线性关系良好(r=0.9998);检测限和定量限分别为6和20 μg/g;进样精密度和重复性试验的RSD分别为0.2％和1.4％(n=6);平均加样回收率为101.8％,RSD为0.8％(n=6).1家企业的2批原料中甲醛含量远超过控制阈值,另外5批原料中甲醛含量均小于定量限.结论 建立的甲醛测定方法准确度高,灵敏度强.建议甲醛含量超过控制阈值的生产企业制定合理的控制策略.
更多相关知识
关键词
艾司唑仑甲醛基因毒性杂质柱前衍生高效液相色谱法控制阈值EstazolamFormaldehydeGenotoxicity impurityPre-column derivatization high-performance liquid chromatographyControl threshold
分类号
R9（药学）
栏目名称
DOI
10.3969/j.issn.1001-8689.2026.02.010
发布时间
2026-04-03（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）
基金项目
重庆市药品科研项目（No.CQYJKJ2024-04）
- 浏览1
- 被引0
- 下载1
相似文献
- 中文期刊
- 外文期刊
- 学位论文
- 会议论文
