换一批注射用抗生素质量现状及改进策略
Current quality status of domestic antibiotics for injection and improvement strategies
摘要本文对2021-2023年国家药品抽检中涉及的16个注射用抗生素制剂的质量进行了分析.结果表明,法定标准检验合格率虽达100%,但不同企业间质量仍差异显著,仿制药与原研药质量差距缩小但未完全消除.存在的主要问题包括检验标准不统一、方法科学性不足;有关物质控制亟待加强;生产工艺控制存在缺陷;包材相容性存在风险等.基于国家药品抽检探索性研究的成果,提出了优化检测方法、重视生产过程关键工艺控制、合理选择包装材料等改进方向;给出了加快标准统一、增加质控项目、深化仿制药一致性评价、构建药品全生命周期质量监管体系等监管与质量提升建议.以期为提升注射用抗生素药品质量、加强质量控制与科学监管提供参考.
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