换一批抗生素口服固体制剂质量现状及改进策略
Current quality status and improvement strategies of oral solid dosage forms of antibiotics
摘要本文基于2018-2023年国家药品抽检数据,系统分析了13个抗生素口服固体制剂的质量现状.结果显示,2173批次样品抽检合格率为97.9%,总体质量良好,但仍存在部分质量问题,如溶出度、含量、水分不合格等.通过探索性研究,揭示了不同企业在杂质谱、溶出行为、原料药、辅料、包装材料和生产工艺等方面的显著差异.研究还发现仿制药与原研药/参比制剂在关键质量属性上存在差别,现行质量标准存在"一药多标"、方法缺陷等问题.基于探索性研究成果,针对发现的问题,本文提出了完善质量标准、优化企业生产、加强监管等建议,旨在提升抗生素口服固体制剂的质量和监管水平,保障患者用药安全有效.
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