换一批摘要目的 对国产环孢素软胶囊的质量现状进行评价.方法 采用法定检验方法与探索性研究相结合的方式,对国内9家企业145批环孢素软胶囊样品进行质量分析,通过对囊壳工艺的可控性、溶出曲线、杂质谱、原辅料相容性等关键质量参数的考察,分析本品的质量状况.结果 通过对囊壳工艺的可控性评价发现,囊壳工艺是影响本品质量的主要因素;杂质谱研究对各杂质的来源与结构进行了确证,统一了产品中有关物质的测定方法,发现国产制剂的杂质控制状况较好;溶出曲线研究表明未过评制剂溶出曲线与原研制剂差异较大.结论 环孢素软胶囊质量总体一般,现行质量标准需进一步完善,通过一致性评价企业的制剂质量整体优于未过评企业的产品.建议企业尽快开展仿制药质量和疗效一致性评价,关注囊壳生产中的风险点.
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关键词
环孢素质量评价溶出曲线杂质谱囊壳工艺CyclosporineQuality evaluationDissolution curveImpurity profileCapsule shell process
分类号
R917（药物分析）
栏目名称
DOI
10.3969/j.issn.1001-8689.2026.03.007
发布时间
2026-04-14（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）
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