换一批摘要目的 评价注射用拉氧头孢钠的质量现状,为其生产、质控、监管提供参考.方法 按照国家药品质量评价性抽验计划要求,采用法定检验标准结合探索性研究的方式,对抽检的4家生产企业共计113批次样品、与调研企业收集的原料药和原研制剂进行安全性、有效性、配伍稳定性以及包材相容性探索研究与质量分析.结果 法定标准检验结果显示,113批次注射用拉氧头孢钠合格率为100%,法定标准聚合物杂质控制部分缺失,增加药物安全性风险.探索性研究揭示:不同企业杂质谱相似,但杂质检出量差异较大,在拉氧头孢R、S异构体峰间检出未分离的酸降解杂质E,含量0.03%～0.23%;影响因素考察显示,在高温、酸碱性条件下不稳定,温度是影响产品质量的主要因素,含量最高的杂质C增加最为明显,处方中添加稳定剂甘露醇可有效控制热降解杂质脱羧体杂质C增加;包材相容性结果显示覆膜型胶塞和中硼硅玻璃瓶能降低包材中杂质迁移入药物中的风险.结论 目前国内注射用拉氧头孢钠制剂质量水平较好,但仍存在一定的提升空间,且质量标准有待提高与统一.
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关键词
注射用拉氧头孢钠质量评价评价性抽验安全性包材相容性Latamoxef sodium for injectionQuality evaluationEvaluative testingSafetyPackaging material compatibility
分类号
R917（药物分析）
栏目名称
DOI
10.3969/j.issn.1001-8689.2026.03.012
发布时间
2026-04-14（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）
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