换一批对三唑类抗真菌胶囊微生物限度检查方法转移确认的思考
Considerations on the transfer and verification of the microbiological limit test for triazole anti-fungal capsule
摘要目的 以某三唑类抗真菌胶囊(TA胶囊)微生物限度检查方法转移确认过程为例,探讨抗生素类药物微生物限度检查方法转移确认过程的关键影响因素.方法 通过对TA胶囊2种微生物限度检查方法(M1-注皿法,M2-膜法)在4个实验室间(Lab A、Lab B、LabS,Lab Z)转移过程的分析,结合文献讨论影响微生物限度检查方法转移的因素.结果 TA胶囊的两种微生物限度检查方法主要受制于对其中和剂系统"0.1%组氨酸-0.3%卵磷脂-3%聚山梨酯80"(简称HLT)制备过程的精细化控制.当质控实验室不能较好地掌握HLT系统的制备/使用技巧时,可能导致方法转移的失败.薄膜过滤法是更耐用的消除抗菌药物活性的方法.结论 具有强抗菌活性的药物易出现微生物限度检查方法的转移失败,除与方法本身特性有关外,中和剂体系和检测方法的稳定性是关键影响因素.
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关键词
三唑类抗真菌药抑菌活性微生物限度方法转移方法适用性试验中和剂Triazole antifungalsAntimicrobial activityMicrobial limit method transferMethod suitability testNeutralizer
分类号
R917（药物分析）
栏目名称
DOI
10.3969/j.issn.1001-8689.2026.03.015
发布时间
2026-04-14（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）
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