换一批采用液相法测定复方制剂中庆大霉素生物效价含量的可行性探讨
Feasibility study on the determination of the bioavailability of gentamicin in compound preparations by liquid-phase method
摘要目的 探讨采用HPLC-ELSD法对硫酸庆大霉素碳酸铋胶囊中庆大霉素C组分和有关物质含量进行测定的基础上,同时对其效价含量作出质控的可行性.方法 以市售16个厂家43批硫酸庆大霉素碳酸铋胶囊作为供试品,采用《中国药典》2020版四部1201抗生素微生物检定法测定其中庆大霉素的生物效价含量;采用已建立的HPLC-ELSD法测定其中庆大霉素的组分和有关物质含量,并利用量效关系转化系数建立的公式计算出庆大霉素的理论效价含量.结果 采用HPLC-ELSD法和微生物检定法测定43批次样品中按标示量计的有关物质含量Rx(μg/u,％)/R′x(u/u,％)、各C组分含量Cx(u/u,％)、理论效价总含量PTA(u/u,％)和生物效价含量PMA(u/u,％),通过统计学方法分析,在庆大霉素C1、C1a、C2、C2a和C2b的效价之和对其生物效价活性贡献率在[0.93,1.07]之间时,采用HPLC-ELSD法与微生物检定法测定其效价含量的结果间具有等效性.结论 采用HPLC-ELSD法可同时对复方制剂中庆大霉素的有关物质、C组分和效价含量进行质控.此外,建议将小诺霉素由原有关物质项下调整至庆大霉素C组分项下进行质控.
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关键词
方法替代生物活性HPLC-ELSD法抗生素微生物检定法组分及有关物质庆大霉素Method substitutionBiological activityHPLC-ELSD methodAntibiotic microbiological assayComponents and related substancesGentamicin
分类号
R917（药物分析）
栏目名称
DOI
10.3969/j.issn.1001-8689.2026.04.008
发布时间
2026-05-20（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）
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