换一批评估中国健康受试者在不同进食条件下口服DP-VPA片剂后的药动学和安全性
Effect of Food on the Pharmacokinetics and Safety of DP-VPA and Its Metabolites in Healthy Chinese Subjects
摘要目的 评估中国健康受试者在不同进食条件下口服丙戊酸(VPA)的磷脂前体药物DP-VPA后的药动学和安全性.方法 采用随机、开放、3周期、3交叉、自身对照研究设计方法,选取12例健康受试者分别在空腹状态、进食普通餐或高脂餐后口服DP-VPA片剂900 mg.采用液质联用法测定血浆中DP-VPA的两个主要成分及其活性代谢产物浓度.以非房室模型法计算药动学参数,以峰浓度(cmax)和药时曲线下面积(AUC)评估不同进食物条件下口服DP-VPA的药动学参数的影响,并监测整个研究过程中的不良事件.结果 相较于空腹,普通餐和高脂餐组VPA的cmax、AUC0-120 h以及半衰期(t1/2)等药动学参数均未见显著变化;棕榈酰丙戊酰磷脂(C16 DP-VPA)的cmax和AUC0-120 h增加约1.5倍、tmax延长;硬脂酰丙戊酰磷脂(C18 DP-VPA)的cmax和AUC0-120 h分别增加了1.787～2.788倍、t1/2延长.药物相关不良事件主要为轻度头晕,呈一过性,未经处理自行恢复.结论 在不同进食条件下活性代谢物VPA的药动学参数未见显著变化,高脂餐下DP-VPA的暴露量显著增加;3种不同进食条件下受试者安全性良好;推荐临床在空腹或进普通餐条件下口服DP-VPA片剂.
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发布时间
2025-03-05（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）
基金项目
上海申康医院发展中心《促进市级医院临床技能与临床创新三年行动计划》研究型医师创新转化能力培训项目（SHDC2022CRS042）
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