换一批2种硫辛酸制剂的人体药动学与生物等效性研究
Pharmacokinetics and bioequivalence of two α-Lipoic acid preparations in Chinese healthy volunteers
摘要目的:建立HPLC-MS法测定人血浆中硫辛酸的浓度,研究其在人体内的药代动力学和相对生物利用度,并进行生物等效性评价.方法:采用随机双周期两制剂交叉试验设计,22名男性健康志愿者分别单剂量口服硫辛酸胶囊(受试制剂)或硫辛酸片(参比制剂)200 mg,用HPLC-MS法测定健康受试者的血药浓度,计算药代动力学参数,并对两种制剂做出等效性评价.ρ_(max)、AUC_(0-1)和AUC_(0-∞)采用方差分析和双单侧t检验,t_(max)进行秩和检验.结果:受试制剂和参比制剂的药动学参数:t_(max)分别为(16±4)、(20±20)min,ρ_(max)分别为(1490±359)、(1537±290)ng/mL,AUC_(0-t)分别为(59559±18456)、(58210±15080)ng·mL~(-1)·min,AUC_(0-∞)分别为(60068±18556)、(58634±15126)ng·mL~(-1)·min.以AUC_(0-1)和AUC_(0-∞)计算,硫辛酸胶囊的相对生物利用度为(102.97±18.28)%、(103.09±18.26)%.结论:经方差分析及双单侧t检验表明:ρ_(max)、AUC_(0-1)和AuC_(0-∞)均接受受试制剂与参比制剂生物等效性的假设,t_(max)经秩和检验无统计学差异(P＞0.05),可判断两种制剂是生物等效的.
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