换一批中药新药Ⅰ期临床试验中纤维蛋白原关联性判断的体会
Experience about causality assessment of fibrinogen in phase Ⅰ clinical trial of Chinese herbal medicine
摘要目的:探讨Ⅰ期临床试验中纤维蛋白原指标评价存在的问题及其解决办法.方法:通过一个新药Ⅰ期临床试验案例对受试者的纤维蛋白原检测结果进行分析.结果:单次给药试验的30例受试者中,26例出现纤维蛋白原降低,但无量效关系；在随后的连续给药试验中加入安慰剂对照组,其结果纤维蛋白原在高低剂量组中无量效关系,试验药物组和安慰剂对照组纤维蛋白原出现一致性变化,证实纤维蛋白原的变化与试验药物无关.结论:纤维蛋白原检测受到多种因素的影响,应规范操作过程减少对其的影响；应制定适当的检测指标纳入标准；必要时可增加安慰剂对照,采用多种手段对实验室不良事件的关联性进行综合判断.
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