换一批
换一批摘要目的:建立青娥丸在更年期综合征患者体内的暴露-反应PK-PD模型,探讨植物雌激素对于女性更年期综合征的疗效以及个体因素对给药的影响.方法:基于青娥丸在更年期综合征患者临床试验数据,通过药物暴露-反应关系进行PK-PD建模,并估算相关模型参数和变异.结果:最终选择药物中的有效成分补骨脂(其中含有14种香豆素类和黄酮类,总的有效成分含量占青娥丸总剂量的3.42％)作为体内的PK暴露量,PD指标采用24h潮热次数相对基线的下降率.基础暴露反应模型为线性模型,模型参数Slope和Intercept的典型值(相对标准误％)分别为-56.2(10.2)和-14.6(22.2).并添加体质量、疗程、剂量等因素作为模型的协变量.结论:对于青娥丸给药达12周以上,方能达到理想的疗效,而模拟不同体质量和给药疗程所建立的预测曲面模型提示,疗效和体质量呈负相关,与每日给药频次和疗程正相关.因此,针对不同患者根据体质量调节给药剂量,或疗效不佳者可适当加量、延长疗程.
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