换一批阿托伐他汀钙片在中国健康受试者的生物等效性试验
Bioequivalence study of atorvastatin calcium tablets in Chinese healthy volunteers
摘要目的:研究阿托伐他汀钙片与原研制剂立普妥的人体生物等效性.方法:64例健康受试者参加空腹试验,64例健康受试者参加餐后试验,均采用两周期双交叉试验设计,先后口服受试制剂或参比制剂10 mg,采用液相色谱-串联质谱法测定人血浆中阿托伐他汀及其两种活性代谢物的浓度.使用WinNonlin 7.0软件进行数据处理.结果:空腹给药后阿托伐他汀钙片受试制剂与参比制剂的Cmax分别为(4.31±2.24)、(4.64±2.73)ng/mL,Tmax分别为(0.58±0.36)、(0.58±0.35)h,t1/2分别为(9.10±2.67)、(9.16±3.13)h,AUC0-t分别为(23.79±10.73)、(21.93±9.29)ng·h·mL-1,AUC0-∞分别为(24.87±10.88)、(23.04±9.29)ng·h·mL-1.餐后给药后阿托伐他汀钙片受试制剂与参比制剂的Cmax分别为(2.41±1.37)、(2.39±1.21)ng/mL,Tmax分别为(2.38±1.43)、(2.15±1.54)h,t1/2分别为(10.86±8.77)、(9.59±2.81)h,AUC0-t分别为(19.03±9.26)、(19.25±9.20)ng·h·mL-1,AUC0-∞分别为(20.25±9.30)、(20.39±9.27)ng·h·mL-1.结论:阿托伐他汀钙片受试制剂与参比制剂在空腹和餐后条件下均生物等效.
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DOI
10.12092/j.issn.1009-2501.2018.11.010
发布时间
2018-12-05（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）
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