换一批人体生物等效性临床试验中健康受试者筛选标准探讨
Exploration of screening criteria for healthy volunteers in human bio-equivalence clinical trials
摘要人体生物等效性试验是评价制剂质量的重要一环,虽然已有大量药物安全性数据和临床应用数据,研究药物仍可能存在对健康受试者的伦理风险.本文归纳了健康受试者的定义,总结了健康受试者的一般纳排标准、辅助纳排标准、考虑药物特殊性的纳排标准,讨论了健康受试者招募中检测异常值是否具有临床意义的判断依据、提高筛选通过率的考虑因素,以期为人体生物等效性试验的顺利开展提供有益参考.
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栏目名称
DOI
10.12092/j.issn.1009-2501.2021.06.016
发布时间
2021-07-14（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）
基金项目
中国药科大学双一流建设项目（CPU2018GY24）
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