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抗肿瘤药物临床试验数据管理的一般考虑

General considerations for clinical data management of antineoplastic drugs

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摘要中国近年来,大量的资源被投入到抗肿瘤临床试验,国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)陆续地颁布了多个针对肿瘤治疗领域的技术指导原则,旨在进一步规范国内肿瘤临床试验的开展和注册要求.数据是临床试验的基石,临床试验的结论非常依赖数据的完整与质量.本文根据肿瘤治疗领域试验的特点,结合临床数据交换标准协会(CDISC)建立的临床数据标准与已颁布的重要指导原则,介绍了针对肿瘤临床试验数据管理的一般考虑,旨在强调规范的采集数据,及时监测数据问题,以确保数据质量和研究结论的可靠.本文从复杂研究设计对病例报告表(CRF)的影响,遵循临床数据获取协调标准(CDASH)设计CRF,科学制定数据核查计划,滚动递交与数据截断等方面进行探讨.

作者缪亚东 ^[1] 李蹊 ^[2] 王燕 ^[3] 高坡 ^[4] 周敏 ^[1] 于浩 ^[5] 学术成果认领

作者单位正大天晴药业集团股份有限公司,南京211122 ,江苏 ^[1] 映恩生物科技(上海)有限公司,上海201204 ^[2] 中山康方生物医药有限公司,中山528437 ,广东 ^[3] 凌科药业(杭州)有限公司,杭州310018 ,浙江 ^[4] 南京医科大学公共卫生学院,南京211166 ,江苏 ^[5]

关键词抗肿瘤药物开发临床数据管理病例报告表复杂研究设计数据截断

分类号 R73（肿瘤学）R969（药理学）

栏目名称

综述与讲座

DOI 10.12092/j.issn.1009-2501.2022.09.013

发布时间 2022-10-24（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

基金项目

国家自然科学基金（81773554）