换一批基于FAERS数据库的维泊妥珠单抗不良反应信号挖掘
Signal mining and analysis of adverse drug reactions for polatuzumab vedotin based on FAERS database
摘要目的:评价和分析维泊妥珠单抗上市后的药物不良反应(adverse drug reaction,ADR)信号,为临床安全性管理提供参考.方法:通过开放性OpenVigil数据平台,收集2019年6月10日(美国FDA批准上市时间)至2023年3月31日美国FDA不良事件报告系统(FAERS)数据库中维泊妥珠单抗的ADR报告.采用比例失衡法中的报告比值比(ROR)和比例报告比(PRR)进行信号挖掘.为提高阈值,得到信号较强、较常出现的ADR,将信号进行二次筛选.结果:共检索到维泊妥珠单抗相关ADR报告2 408份,经过二次筛选得到83个ADR信号.其中,脊柱磁共振成像异常、骨吸收增加、骨质溶解、天门冬氨酸氨基转移酶降低、丙氨酸氨基转移酶降低、低纤维蛋白原血症、肺栓塞等26个ADR信号在药品说明书中未提及.信号数或累积例数较多的系统器官分类包含感染及侵染类疾病(24个信号、632例),各类检查(17个信号、675例),血液及淋巴系统疾病(11个信号、734例),各类神经系统疾病(7个信号、153例),免疫系统疾病(3个信号、95例),全身性疾病及给药部位各种反应(2个信号、145例),代谢及营养类疾病(2个信号、87例)等.结论:除说明书提示的常见ADR外,本研究发现了维泊妥珠单抗新的ADR风险信号.建议临床在关注感染、骨髓抑制、周围神经病、输液相关反应、肝功能异常等已知常见ADR的同时,予以脊柱磁共振成像异常、骨吸收增加等新的风险信号更多关注.
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关键词
维泊妥珠单抗弥漫大B细胞淋巴瘤不良反应美国食品药品监督管理局药物不良事件报告系统信号挖掘polatuzumab vedotindiffuse large B-cell lymphomaadverse drug reactionFDA adverse drug event reporting systemsignal mining
分类号
R733（造血器及淋巴系肿瘤）
DOI
10.12092/j.issn.1009-2501.2024.07.004
发布时间
2024-07-09（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）
基金项目
北京市卫生健康科技成果
适宜技术推广项目（BHTPP2022079）
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