换一批基于群体药动学模型的阿立哌唑微球给药方案研究
Optimizing the dosing regimen of aripiprazole microspheres by popu-lation pharmacokinetic modeling and simulation
摘要目的:基于一款新型长效注射用阿立哌唑微球(LZMT05)2项临床试验的血药浓度数据,优选LZMT05的临床剂量和给药方案.方法:196名精神分裂症患者接受LZMT05注射,采集血药浓度数据,并建立群体药动学模型.以口服有效剂量的稳态谷峰浓度区间94.0～534 ng/mL作为治疗窗,设计并模拟多种临床应用场景,选择最优临床治疗方案.结果:LZMT05的药物浓度-时间曲线可用双一级吸收、一级消除的一房室描述.性别、CYP2D6基因型等因素作为协变量引入最终模型.模拟结果显示,稳定使用10 mg阿立哌唑片剂转换为LZMT05 350 mg,每4周给药1次,可以使患者体内阿立哌唑浓度始终维持在治疗窗范围内,而且峰谷波动较小.结论:通过群体药动学建模与模拟,本研究优化的LZMT05给药方案能够保持药物暴露水平位于治疗窗内,提示其具备良好的疗效和安全性.
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栏目名称
DOI
10.12092/j.issn.1009-2501.2025.04.007
发布时间
2025-04-14（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）
基金项目
上海市科技创新行动计划项目（17401970900）
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