换一批21593份"可疑且非预期严重不良反应"报告争议判断分析
Analysis of the dispute judgment on 21593 suspicious and unexpect-ed serious adverse reaction reports
摘要目的:为高质量、高效管理可疑且非预期严重不良反应(SUSAR)报告和降低受试者安全风险提供参考.方法:收集2020年7月至2023年6月由申办方递交至本院药物临床试验机构的21 593份SUSAR报告,分析报告中申办方药物警戒(PV)部门和研究者对于严重不良事件(SAE)与研究药物的相关性判断出现争议的情况及原因.结果:收到SUSAR报告中有10 977份(50.8％)报告相关性判断存在争议,在相关性判断存在争议的报告中,研究者认为与研究药物相关而申办方PV部门认为无关的报告类型最多,共10 931份(99.6％).申办方PV部门给出造成SAE的原因中与合并用药相关的报告有4 760份(31.6％),与既往病史和并发疾病相关的报告有4 366份(29.0％),与研究疾病、年龄、放疗、手术或手术史、感染、自身状况和化疗相关的报告共4 862份(32.3％),未说明原因的报告有1 077份(7.1％).结论:在现行SUSAR上报过程中,申办方所委托的PV部门在SAE相关性判断中存在明显偏向于无关的判断行为,因此应加强SUSAR上报监管,规范SUSAR上报过程中的角色职责权限,在避免SUSAR漏报的同时,增强各方责任意识和安全监管能力,最大程度地保护受试者的安全.
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关键词
可疑且非预期严重不良反应严重不良事件药物警戒临床试验安全性相关性判断suspected unexpected serious ad-verse reactionserious adverse eventspharmaco-vigilanceclinical trial safetycorrelation judgment
分类号
R96（药理学）
栏目名称
DOI
10.12092/j.issn.1009-2501.2025.11.010
发布时间
2026-01-04（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）
基金项目
江苏省医院协会医院管理创新研究课题
数智时代药品不良反应主动监测系统的构建与应用研究（JSYGY-3-2024-667）
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