摘要目的:评估受试制剂盐酸达拉他韦片与参比制剂盐酸达拉他韦片(百立泽TM)在中国健康受试者中的生物等效性和安全性.方法:采用单次给药、随机、开放、两周期、双交叉试验设计,入组 60例健康受试者,空腹组和餐后组各 30例.受试者随机分成两组,第一周期单次口服 1片(60 mg)受试制剂或参比制剂,第 8天交叉服药.结果:空腹组盐酸达拉他韦片受试制剂和参比制剂的主要药代动力学参数:Cmax分别为(1 102.690±311.345)和(1 174.800±361.642)ng/mL;AUC0-t分别为(13 517.051±3 576.349)和(13 503.448±4 022.914)h·ng·mL?1;AUC0-∞分别为(13 672.052±3 626.297)和(13 669.602±4 059.563)h·ng·mL?1.餐后组盐酸达拉他韦片受试制剂和参比制剂的主要药代动力学参数:Cmax分别为(791.733±230.334)和(872.000±303.921)ng/mL;AUC0-t分 别 为(10 974.708±3 213.564)和(11 217.253±4 060.319)h·ng·mL?1;AUC0-∞分 别 为(11 140.018±3 261.934)和(11 396.162±4 143.077)h·ng·mL?1.空腹及餐后条件下,受试者口服盐酸达拉他韦片受试制剂与参比制剂 60 mg后血浆中的达拉他韦的主要药代动力学参数(Cmax、AUC0-t和AUC0-∞)的几何均值比的 90%置信区间均在 80.00%～125.00%范围内.两组均无严重不良事件.结论:在空腹或餐后状态下,盐酸达拉他韦片受试制剂与参比制剂具有生物等效性,且安全性良好.