换一批临床试验非计划样本量重估方法及其性能评价
Unplanned sample size re-estimation method and its performance evaluation in clinical trials
摘要目的:临床试验中有时会受到外部临床试验结果影响,触发非计划的期中决策,通常包括提前终止和样本量重估.本文拟评价固定样本的临床试验中,非计划样本量重估方法的统计性能.方法:在介绍非计划样本量重估的固定 PP 值法和 Reoptimization 法的基础上,通过设定不同的组间疗效真实值,将其与传统的 CPZ 法进行Monte-Carlo 模拟比较研究,采用一类错误率、预测把握度、期望把握度、期望样本量和平均样本量评价其统计学性能.结果:三种样本量重估方法的一类错误率均能较好保持在预设的水准,但唯有 Reoptimization 法能较好维持期望把握度.而且,在初始假定疗效等于或低于真实疗效时,相较固定 PP 值法,Reoptimization 法所估计的样本量偏大;初始假定疗效高于真实疗效时,Reoptimiza-tion 法所估计的样本量更小.结论:Reoptimiza-tion 法具有较好的统计学性能,可推荐用于固定样本设计临床试验中非计划样本量重估.
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关键词
固定样本设计非计划样本量重估条件把握度条件误差原理fixed-sample designunplanned sam-ple size re-estimationconditional powercondi-tional error principle
分类号
R311（医用一般科学）
栏目名称
DOI
10.12092/j.issn.1009-2501.2026.05.005
发布时间
2026-06-24（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）
基金项目
国家自然科学基金（81473066）
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