换一批国产与进口氨磺必利片在健康人体的药代动力学和生物等效性
Pharmacokinetics and bioequivalence of domestic and imported amisulpride tablets in healthy volunteers
摘要目的 评价国产和进口氨磺必利片(抗精神病药)在中国健康人体的药代动力学及牛物等效性.方法 20名健康受试者按体质量配对后,随机分为2组,单剂2周期交叉门服氨磺必利试验制剂和参比制剂200 mg,取肘静脉血4mL,用高效液相色谱-串联质谱法测定血浆巾氨磺必利浓度.用DAS 2.0软件计算药代动力学参数和相对生物利用度,评价其生物等效性.结果 氨磺必利片试验制剂和参比制剂主要药代动力学参数:AUC_(0-48)分别为(3.01±0.86),(2.94±0.88)μg·h·mL~(-1),C_(max)分别为(392.19±135.35),(419.84±154.25)ng·mL~(-1),t_(1/2)分别为(9.42±3.02),(8.89±3.05)h,t_(max)分别为(3.70±0.80),(3.80 4±0.77)h,试验制剂氨磺必利片相对生物利用度F为(104.00±17.10)%.结论 国产与进口氨磺必利片具有生物等效性.
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DOI
10.3969/j.issn.1001-6821.2010.01.009
发布时间
2010-05-04（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）
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