换一批
换一批慢性活动期溃疡性结肠炎非劣效临床试验设计及其定量评价
Clinical design of a non-inferiority trial and its quantitative evaluation in the patient with mild-to-moderate active ulcerative colitis
摘要目的 介绍慢性活动性轻中度溃疡性结肠炎(UC)非劣效临床试验的试验设计要点.方法 根据文献和欧盟关于溃疡性结肠炎新药研究指南,对溃疡性结肠炎非劣性临床研究所涉及到的标准阳性对照、非劣界值、主要疗效指标及剂量选择等关键性问题进行设计;以一个实例进行叙述,并模拟其部分试验数据进行定量评价.结果 在活动期的轻中度溃疡性结肠炎的非劣性临床研究中,阳性对照药宜选择氨基水杨酸制,剂量为3 g·d~(-1),非劣界值应取15%,主要疗效指标评判标准采用临床疾病活动指数量表.结论 本设计可为同类临床研究提供参考.
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栏目名称
研究方法
DOI
10.3969/j.issn.1001-6821.2010.03.012
发布时间
2010-05-17
基金项目
国家科技支撑计划基金
上海市教委资助项目
上海市高校中医内科学E研究院基金
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