换一批
换一批摘要目的 评价奥硝唑片(抗厌氧菌药)试验制剂与国产上市剂型在健康人体的生物等效性.方法 22例健康男性受试者随机分组,按照自身对照单次口服奥硝唑片1500 mg后,用高效液相色谱法测定血浆中奥硝唑的浓度,采用DAS软件计算主要药代动力学参数.结果 试验制剂和参比制剂的主要药代动力学参数如下:t1/2分别为(13.69±3.20)h和(14.31±4.30)h;tmax分别为(1.89 ±1.26)h和(1.73±1.10)h;Cmax分别为(29.13±3.57)μg·mL-1和(28.22±4.19)μg·mL-1;AUC0-t分别为(619.3±98.9)μg·h·mL-1和(601.1±92.9)μg·h·mL-1;AUC0-∞分别为(626.4±102.0)μg·h·mL-1和(609.0±94.3)μg·h·mL-1.试验制剂对于参比制剂的平均相对生物利用度F按照AuC0-t与AUC0-∞计算分别为(103.4±10.1)%,(103.2±10.1)%.结论 试验制剂和参比制剂为生物等效性制剂.同时2种制剂服用安全,耐受性良好.
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主题词
奥硝唑(Ornidazole)性(Sex)药代动力学(Pharmacokinetics)人体(Human Body)色谱法, 高压液相(Chromatography, High Pressure Liquid)
DOI
10.3969/j.issn.1001-6821.2010.11.006
发布时间
2011-01-14
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