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    首页 > 中国临床药理学杂志 > 我国药物临床试验检查现状及发展方向

    我国药物临床试验检查现状及发展方向

    Key points and developing direction of good clinical practice inspection in China

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    摘要本文阐明我国药物临床试验质量管理规范(GCP)检查的法律依据、定义、目的 、作用、理念以及分类,着重介绍了我国药物临床试验机构资格认定检查、药物临床试验机构复核检查以及药物临床试验项目检查等三类GCP检查的要点,最后提出了我国GCP检查的发展方向.

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    作者 李见明 [1] 孙振球 [2] 高荣 [3] 学术成果认领
    作者单位 中南大学,公共卫生学院,长沙,410078;国家食品药品监督管理总局,药品认证管理中心,北京,100061 [1] 中南大学,公共卫生学院,长沙,410078 [2] 国家食品药品监督管理总局,药品认证管理中心,北京,100061 [3]
    关键词 药物临床试验质量管理规范检查检查要点发展方向good clinical practice inspectionkey pointsdeveloping direction
    主题词 药用制剂(Pharmaceutical Preparations)临床试验(Clinical Trial)组织和管理(Organization and Administration)规范(Benchmarking)目的(Goals)
    分类号 R954
    栏目名称 药物评价与管理
    发布时间 2014-04-17
    • 浏览232
    • 被引15
    • 下载296
    中国临床药理学杂志

    中国临床药理学杂志

    2014年30卷3期

    245-250页

    ISTICPKUCSCDCA

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