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临床试验数据收集的方法分析

Analysis the method of data collection in clinical trials

摘要目的:比较电话和纸质2种收集方式数据质量的优劣。方法以真实临床试验数据为基础,用电话形式的电子化患者报告的临床结局( EPRO )和纸质患者报告的临床结局( PRO)2种方式,获得临床结局量表视功能问卷( VFQ)的数据,比较2种收集方式的数据优劣。结果 PRO较优的有:无基线值患者数少于 EPRO ( P<0.05), PRO 无量表的患者数少于 EPRO ( P<0.05),PRO有额外问卷的患者数少于 EPRO(P<0.05),PRO最后的问卷晚于最后访视的患者数少于EPRO( P<0.05);PRO较劣的有:PRO有缺失值的问卷数多于EPRO(P<0.05),PRO有差异的问卷数多于 EPRO( P<0.05);PRO与EPRO无差异的有:两者不在访视窗内的问卷数差别无统计学意义(P>0.05),2者患者缺失的问卷数差别无统计学意义(P>0.05)。结论电话EPRO收集的数据质量并没有完全优于PRO,2种收集方式在不同数据点上质量互有优劣。

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中国临床药理学杂志

中国临床药理学杂志

2014年4期

357-359,376页

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