换一批2012版英国制药工业协会Ⅰ期临床试验指导原则介绍
Introduction of Association The British Pharmaceutical Industry ’ s guidelines for phase 1 clinical trials of 2012
摘要Ⅰ期临床试验是新药开发从临床前研究进入人体试验的关键一步。发达国家均制定了相应的法规政策和指导原则。英国制药工业协会（ ABPI）发布了2012版Ⅰ期临床试验指导原则，其对Ⅰ期临床试验中重点关注的问题（如风险评估、合同和协议、保密、试验对象及试验用药品等）提供了专业的指导。本文就2012版ABPI Ⅰ期临床试验指导原则进行简要的介绍。
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关键词
Ⅰ期临床试验英国制药工业协会指导原则人体试验风险评估phase 1 clinical trialAssociation The British Pharmaceuti-cal Industryguidelineshuman verificationrisk assessment
分类号
R954（药事组织）
栏目名称
DOI
10.13699/j.cnki.1001-6821.2014.07.026
发布时间
2014-08-23（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）
基金项目
重大新药创制"科技重大专项（2012ZX09303014-001）
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