换一批关于生物等效性试验中血药峰浓度等效界值的思考
Consideration about the maximum concentration confidence interval limits in the assessment of bioequivalence
摘要在国内的生物等效性评价中，峰浓度（Cmax ）的等效界值尚处在新老标准交替阶段。当 Cmax处在新老标准之间，如何进行审评决策，是一个需要认真考虑的问题。本文通过2个药物审评实例，介绍关于该类问题的思考原则和思路，以期为仿制药的研究开发和审评提供参考。
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关键词
生物等效峰浓度等效界值时间依赖性抗生素浓度依赖性抗生素bioequivalencemaximum concentrationthe confidence in-terval limittime dependent antimicrobial agentconcentration dependent antimicrobial agent
栏目名称
DOI
10.13699/j.cnki.1001-6821.2014.10.030
发布时间
2014-11-17（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）
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