换一批儿科人群药物临床试验技术指导原则（征求意见稿）解读（一）
Interpretation of guidance for clinical investigation of medicinal products in the pediatric population
摘要儿科人群的生理功能和脏器结构与成年人不同，因此儿童不能简单地看做成年人的缩小。儿童治疗药物的研发有助于提高我国儿童的健康水平，且儿童药物的临床试验不能完全参照成年人来进行，但我国一直以来没有统一的规范来指导儿童药物的临床试验。为此，2015年国家食品药品监督管理总局出台了《儿科人群药物临床试验技术指导原则（征求意见稿）》，这使得我国儿科人群药物临床试验更加规范更加科学和伦理。本文对该指导原则进行解读，以期有助于儿科人群药物临床试验的规范开展。
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DOI
10.13699/j.cnki.1001-6821.2015.24.040
发布时间
2016-03-21（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）
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