换一批
换一批健康受试者参加降尿酸新药Ⅰ期临床试验致急性肾损伤的案例分析
Case study of acute kidney injury in phase Ⅰ clinical trial of new drugs in healthy subjects
摘要本研究的降尿酸新药YF120片为一种新型尿酸转运蛋白1抑制药,通过强效抑制近端肾小管尿酸重吸收,从而降低血清尿酸水平.本研究设低、中、高(5、10、20 mg)3个剂量组,每天1次,连续给药7 d.在试验过程中,低剂量组2例健康受试者连续服用试验药物(5 mg qd)2 d后出现急性肾损伤表现.研究者及时停药、对肾损伤原因进行分析并对症处理,最终2例受试者肾功能均恢复正常;该剂量组其余6例受试者在加强肾功能指标监测的情况下完成试验.根据低剂量试验结果,研究者建议停止多次给药的剂量爬坡.
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关键词
Ⅰ期临床试验健康受试者急性肾功能损伤药物不良反应phase Ⅰ clinical trialhealthy subjectacute kidney injuryadverse drug reaction
分类号
R983.2
栏目名称
读者园地
DOI
10.13699/j.cnki.1001-6821.2023.15.026
发布时间
2023-08-25
基金项目
国家科技重大专项
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