换一批盐酸托莫西汀胶囊在中国健康受试者的生物等效性试验
Bioequivalence study of atomoxetine hydrochloride capsules in Chinese healthy subjects
摘要目的 研究盐酸托莫西汀胶囊在中国健康人体内的生物等效性.方法 空腹和餐后条件下各28例健康受试者,按单剂量、自身交叉设计、双周期口服托莫西汀胶囊受试制剂或参比制剂10 mg,用液相色谱一质谱法测定血浆中托莫西汀的血药浓度,用SAS 9.4软件计算药代动力学参数及相对生物利用度,并判定两制剂是否等效.结果 在空腹试验中,盐酸托莫西汀胶囊受试制剂与参比制剂的Cmax分别为(109.65±36.11)和(122.97±25.74)ng·mL-1,AUC0-t分别为(705.38±382.15)和(730.79±386.44)ng·mL-1·h,AUC0-∞分别 为(710.94±382.79)和(736.19±388.49)ng·mL-1·h.在餐后试验中,盐酸托莫西汀胶囊受试制剂与参比制剂的Cmax 分别为(85.96±22.04)和(82.67±21.95)ng·mL-1,AUC0-t分别为(791.60±583.23)和(786.51±584.77)ng·mL-1·h,AUC0-∞分别为(821.83±692.16)和(819.84±701.94)ng·mL-1·h.在空腹和餐后条件下,托莫西汀的Cmax、AUC0-t、AUC0-∞几何均值比值的90％置信区间均在生物等效性的等效范围要求(80.00％～125.00％)内.结论 2种盐酸托莫西汀胶囊在中国健康受试者体内生物等效.
更多相关知识
关键词
盐酸托莫西汀胶囊生物等效性药代动力学液相色谱-串联质谱法atomoxetine hydrochloride capsulebioequivalencepharmacokineticsliquid chromatography-mass spectrography
分类号
R971（药品）
栏目名称
DOI
10.13699/j.cnki.1001-6821.2023.21.024
发布时间
2023-11-29（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）
- 浏览47
- 被引1
- 下载7
相似文献
- 中文期刊
- 外文期刊
- 学位论文
- 会议论文
