摘要目的 评价替米沙坦片(80 mg)受试制剂与参比制剂在中国健康受试者中的生物等效性.方法 采用单中心、随机、开放、两制剂、单次给药、餐后三周期三序列部分重复交叉和空腹四周期两序列完全重复交叉的生物等效性试验设计.餐后和空腹试验分别入组33和32例健康受试者,每周期分别单次口服受试制剂或参比制剂80 mg,用液相色谱-串联质谱法测定血浆中替米沙坦的浓度,用WinNonlin 8.3计算药代动力学参数,并用SAS 9.4进行统计分析.结果 空腹条件下口服替米沙坦片受试制剂或参比制剂后的主要药代动力学参数:Cma、分别为(556.10±456.06)和(580.99±533.50)ng·mL-1,AUC0-t 分别为(3 475.15±3 785.16)和(3 450.54±3 681.02)ng·mL-1·h,AUC0-∞ 分别为(3 214.06±2 272.06)和(3 194.84±2 187.45)ng·mL-1·h,2 种制剂 Cmax、AUC0-t和AUC0-∞几何均值比值及其90％置信区间,均落在80.00％～125.00％;餐后条件下口服替米沙坦片受试制剂或参比制剂后的主要药代动力学参数:Cmax分别为(299.26±124.72)和(291.29±126.34)ng·mL-1,AUC0-t分别为(3 682.24±2 799.72)和(3 636.71±2 158.42)ng·mL-1·h,AUC0-∞ 分别为(3 544.53±1 553.06)和(3 969.38±2 528.22)ng·mL-1·h,2 种制剂 Cmax、AUC0-t和AUC0-∞几何均值比值及其90％置信区间,均落在80.00％～125.00％.结论 空腹和餐后条件下,替米沙坦片受试和参比制剂在中国健康受试者中具有生物等效性.