基于真实世界数据的3种免疫调节药药品不良反应信号挖掘研究

Adverse drug reaction signals mining of three immunomodulatory drugs based on real-world data

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摘要目的分析沙利度胺、来那度胺和泊马度胺3种免疫调节药(IMiD)的上市后安全性特征,以期为临床合理用药提供参考.方法用OpenVigil 2.0工具收集2013年第一季度至2022第二季度期间美国食品药品监督管理局(FDA)不良事件报告系统(FAERS)中以上述3种IMiDs为首要怀疑药物的不良事件(ADE)报告数据,按照国际医学术语词典(MedDRA术语)25.0进行映射,对高频度ADE进行分析;根据报告比值比(ROR)法和比例报告比值(PRR)法筛选出药品不良反应(ADR)的有效信号,对高强度信号进行分析.结果在发生频次前20位的ADE方面,3种药物均出现周围神经病、血细胞计数减少、血栓形成、皮肤鳞状细胞癌等ADE,但累及的组织器官系统分布情况不同.在信号强度前20位的ADR中,3种药物均有近半数ADR信号同时属于高频ADE范围,其中3种药物均出现人绒毛膜促性腺激素增加,沙利度胺和来那度胺均出现妊娠试验假阳性、直肠腺癌和结肠腺癌,泊马度胺和来那度胺均出现全血细胞计数减少.结论 3种IMiDs的ADE整体分布具有一致性,但具体ADR信号特征存在一定差异.在临床应用时,应予以血细胞减少、周围神经病、血栓以及第二原发恶性肿瘤更多关注.