摘要目的 比较匹伐他汀钙分散片在中国健康人体内的生物利用度和生物等效性.方法 用随机、开放、自身交叉、单次给药试验设计,分别在空腹和餐后条件下,健康受试者随机交叉单剂量口服匹伐他汀钙受试制剂或参比制剂2 mg,用高效液相色谱串联质谱法(HPLC-MS/MS)测定受试者服药前后不同时间点血浆内药物浓度,用WinNonlin 7.0软件计算主要药代动力学参数,并评价2种制剂的生物等效性.结果 受试者空腹服用匹伐他汀钙受试制剂和参比制剂的Cmax分别为(47.79±23.99)和(46.03±21.82)ng·L-1,AUC0_t 分别为(96.56±42.64)和(97.96±35.40)ng·h·L-1,AUC0_∞ 分别 为(102.09±43.01)和(103.46±35.62)ng·h·L-1.受试者空腹服用匹伐他汀钙受试制剂和参比制剂的Cmax、AUC0_t和AUC0-∞的几何均值比的90％置信区间分别为 96.28％～111.16％、94.46％～101.19％和 94.77％～101.31％.受试者空腹服用匹伐他汀钙受试制剂和参比制剂的Cmax分别为(27.32±10.68)和(28.58±11.39)ng·L-1,AUC0-t 分别为(82.76±27.58)和(84.06±29.12)ng·h·L-1,AUC0-∞ 分别为(87.88±26.93)和(89.29±29.18)ng·h·L-1.受试者餐后服用匹伐他汀钙受试制剂和参比制剂的Cmax、AUC0_t和AUC0_∞的几何均值比的90％置信区间分别为87.39％～102.10％、94.62％～101.34％和94.88％～101.47％,均在80.00％～125.00％的生物等效性范围内.结论 2种匹伐他汀钙分散片在中国健康成人受试者中具有生物等效性,且安全性良好.