换一批
换一批米拉贝隆缓释片在中国健康受试者中的生物等效性研究
Bioequivalence study of domestic mirabegron sustained release tablets in Chinese healthy subjects
摘要目的 评价米拉贝隆缓释片受试制剂和参比制剂在空腹/餐后条件下的生物等效性.方法 本试验用随机、开放、单剂量、四周期、两序列、自身交叉设计.空腹与餐后试验分别入组32例健康受试者,随机在空腹或餐后条件下口服米拉贝隆缓释片受试或参比制剂50 mg.用液相色谱串联质谱法测定血浆中米拉贝隆浓度,用Phoenix WinNonlin(8.2版本)软件计算药代动力学参数,并评价生物等效性.结果 空腹试验米拉贝隆受试制剂和参比制剂的主要药代动力学参数:Cmax 分别为(43.91±21.40)和(40.82±24.94)ng·mL-1,AUC0-t 分别为(464.45±149.01)和(452.67±157.63)h·ng·mL-1,AUC0-∞ 分别为(501.64±162.39)和(488.70±173.81)h·ng·mL-1.餐后试验米拉贝隆受试制剂和参比制剂的主要药代动力学参数:Cmax分别为(16.90±8.94)和(16.90±9.66)ng·mL-1,AUC0-t 分 别 为(247.09±82.53)和(243.22±78.20)h·ng·mL-1,AUC0-∞ 分 别 为(269.58±86.52)和(265.66±81.89)h·ng·mL-1.空腹和餐后试验,受试制剂与参比制剂AUC0-t、AUC0-∞和Cmax几何均值比的90％置信区间均在80.00％～125.00％.结论 米拉贝隆缓释片两制剂具有生物等效性.
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关键词
米拉贝隆缓释片生物等效性药代动力学安全性液相色谱串联质谱法mirabegron sustained release tabletbioequivalencepharmacokineticssafetyliquid chromatography tandem mass spectrometry
分类号
R983
栏目名称
药代动力学与生物等效性研究
DOI
10.13699/j.cnki.1001-6821.2024.15.020
发布时间
2024-08-26
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