换一批《药物临床依赖性研究技术指导原则(试行)》起草背景及要点内容
Background and key elements of Guidance of Clinical Drug Dependence Research
摘要目前,我国中枢神经系统(CNS)领域药物研发进展迅速,在CNS药物研发的过程中需要及早对其可能存在的药物滥用潜力进行监测,通过对药学、非临床和临床证据的综合评估,评价其药物依赖性情况.欧洲药品管理局(EMA)及美国食品药品监督管理局(FDA)均已出台了相关指导原则用以管理有滥用潜力的药物,我国国家药品监督管理局也发布了《药物非临床依赖性研究技术指导原则》.因此,为指导CNS药物研发,监测相关药物滥用潜力,确保患者用药安全,指导临床合理用药,国家药品监督管理局于2022-09-28发布了《药物临床依赖性研究技术指导原则(试行)》.临床依赖性评估是滥用潜力药物安全性评价的重要内容,由于具有特殊研究目的和评价要求,其研究过程及数据来源贯穿于临床研究全过程,通过对临床研究全程产生的相关数据的综合分析,得到关于药物临床依赖性情况的证据.本文将介绍该项指导原则的起草背景及要点内容.
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关键词
中枢神经系统药物药物临床依赖性滥用潜力药物指导原则central nervous system drugclinical drug dependencedrug of potential abuseguidance
分类号
R971
栏目名称
DOI
10.13699/j.cnki.1001-6821.2024.23.029
发布时间
2025-03-17
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