唑来膦酸联合阿仑膦酸钠治疗老年绝经后2型糖尿病合并骨质疏松患者的临床研究
Clinical trial of zoledronic acid combined with alendronate sodium in the treatment of elderly postmenopausal patients with type 2 diabetes mellitus complicated with osteoporosis
摘要目的 观察注射用唑来膦酸浓溶液和阿仑膦酸钠片治疗老年绝经后2型糖尿病(T2DM)合并骨质疏松(OP)患者临床疗效及安全性.方法 老年绝经后T2DM合并OP患者按照随机数表法分为对照组和试验组,对照组给予口服阿仑膦酸钠片,每次10mg,qd,口服,疗程1年;试验组在对照组治疗的基础上,联合使用注射用唑来膦酸浓溶液治疗,每次5 mg,每年1次,静脉滴注,疗程1年.比较2组患者临床疗效、疼痛程度、骨密度、骨代谢指标及评价安全性.结果 本研究共脱落5例,最终对照组和试验组分别入选38例和42例患者.治疗后,对照组和试验组的总有效率分别为84.21%(32例/38例)和97.62%(41例/42例),在统计学上差异有统计学意义(P<0.05).试验组治疗6个月和1年的视觉疼痛模拟(VAS)评分分别为(5.62±0.70)和(5.02±0.68)分,均显著低于对照组的(6.06±0.75)和(5.65±0.70)分;治疗1年后,试验组和对照组的腰椎L1-4骨密度分别为(0.89±0.07)和(0.85±0.08)g · cm-3,股骨粗隆骨密度分别为(0.78±0.08)和(0.73±0.09)g · cm-3,股骨颈骨骨密度分别为(0.69± 0.07)和(0.66±0.06)g · cm-3,Ward 三角区的骨密度分别(0.79±0.08)和(0.73±0.10)g · cm-3,血清Ⅰ型前胶原氨基前肽(PINP)水平分别为(25.60±6.82)和(30.79±6.90)pg · mL-1,骨特异性碱性磷酸酶(BALP)水平分别为(15.87±4.03)和(17.91±3.71)ng · mL-1,Klotho 蛋白水平分别为(885.20±32.60)和(810.76±33.15)pg · mL-1,25-羟维生素 D[25-(OH)D]水平分别为(35.70±6.72)和(32.29±6.34)ng · mL-1,试验组的上述指标与对照组比较,在统计学上差异均有统计学意义(均P<0.05).对照组的药物不良反应主要有胃肠道不适、疲劳,试验组的药物不良反应主要有发热、肌肉骨骼疼痛、胃肠道不适、疲劳.对照组和试验组的药物不良反应总发生率分别为18.42%(7例/38例)和21.43%(9例/42例),在统计学上差异无统计学意义(P>0.05).结论 注射用唑来膦酸浓溶液和阿仑膦酸钠片联合治疗老年绝经后T2DM合并OP患者疗效明显,能有效缓解患者疼痛,增加骨密度,提高血清Klotho和25-(OH)D水平、降低BALP水平,且药物不良反应可控.
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