摘要目的 观察替雷利珠单抗注射液联合盐酸安罗替尼胶囊治疗Ⅲ～Ⅳ期肺腺癌患者的临床疗效和安全性,及其对血清核苷酸切除修复交错互补基因1(ERCC1)、细胞角蛋白19片段抗原21-1(CYFRA21-1)的影响.方法 Ⅲ～Ⅳ期肺腺癌患者根据队列法分为试验组和对照组.试验组患者给予盐酸安罗替尼胶囊+替雷利珠单抗注射液(盐酸安罗替尼胶囊口服给药,每次12 mg,qd,连续用药2周停药1周,3周为1个疗程;替雷利珠单抗注射液静脉输注给药,每次200 mg,每3周给药1次);对照组患者给予盐酸安罗替尼胶囊(给药方式同试验组),连续治疗3个月后,比较2组患者临床疗效、血清肿瘤标志物[糖抗原 125(CA125)、糖抗原 199(CA199)、癌胚抗原(CEA)、CYFRA21-1]、外周血ERCC1 mRNA 表达水平、免疫功能[CD3+、CD4+、CD8+、CD4+/CD8+]、并发症与药物不良反应,并随访2年观察患者生存情况[无进展生存时间(PFS)和总生存时间(OS)].结果 试验组入组56例,脱落2例,最终有54例纳入统计分析;对照组入组55例,脱落3例,最终有52例纳入统计分析.治疗后,试验组和对照组的客观缓解率(ORR)分别为68.52％(37例/54例)和44.23％(23例/52例),在统计学上差异有统计学意义(P＜0.05).治疗后,试验组和对照组患者的血清 CA125 水平分别为(129.70±27.18)和(171.37±28.54)U·mL-1,CA199 水平分别为(33.67±5.23)和(39.18±6.17)U·mL-1,CEA 水平分别为(23.93±3.63)和(27.98±3.30)ng·mL-1,CYFRA21-1 水平分别为(324.87±51.67)和(398.63±64.60)ng·mL-1,外周血 ERCC1 mRNA 相对表达水平分别为3.35±0.74和3.87±0.55,T淋巴细胞CD3+水平分别为(45.23±4.04)％和(39.18±5.52)％,CD4+水平分别为(31.09±3.57)％和(27.42±3.56)％,CD4+/CD8+水平分别为 1.12±0.17 和 0.98±0.16,试验组的上述指标与对照组比较,在统计学上差异均有统计学意义(均P＜0.05).2组患者的药物不良反应主要有胃肠道反应、白细胞减少症、蛋白尿、高血压、肝功能异常和感染.试验组和对照组药物不良反应总发生率分别为68.52％(37例/54例)和67.31％(35例/52例),在统计学上差异无统计学意义(P＞0.05).随访2年,试验组和对照组的中位OS分别为17.5和15.0个月,中位PFS分别为11.0和9.5个月,OS生存率分别为31.48％(17例/54例)和25.00％(13 例/52 例),PFS 生存率分别为 16.67％(9 例/54 例)和 9.62％(5例/52例),试验组的上述指标与对照组比较,在统计学上差异均无统计学意义(均P＞0.05).结论 替雷利珠单抗注射液联合盐酸安罗替尼胶囊治疗可以有效抑制Ⅲ～Ⅳ期肺腺癌患者肿瘤标志物和耐药基因ERCC1的表达,促进患者免疫重建,提高临床疗效.