换一批浅谈ICH E6 R(3)的主要变更及其对药物临床研发行业的影响
The main changes of ICH E6 R(3)and the impact on drug clinical development industry
摘要国际人用药品注册技术协调会(ICH)新修订的药物临床试验质量管理规范指导原则ICHE6 R(3)规定了开展临床试验的国际最新原则和规范.临床试验中创新技术的应用、对风险相称性的考量、新模式的发展等,都是ICH E6 R(3)修订的重要原因.其修订的主要特点是:体现了与"ICH E8 R(1)临床研究的一般考虑"桥接、调整了文件的架构、提供了有关数据治理的指南、鼓励风险相称性和适合于目的的方法并对申办者和研究者提出可操作并可行的期望,同时,不断适应临床试验在设计、技术、执行方式和数据源方面的创新、加强对未成年试验参与者的保护、强调临床试验登记和结果报告的透明性,并对术语进行更新.ICH E6 R(3)的修订对申办者、研究者、伦理委员会和服务供应商都有产生了影响,提出了既切实可行又具有一定灵活度的指南,不断应对临床试验生态系统快速发展的现状.
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关键词
国际人用药品注册技术协调会药物临床试验质量管理规范ICH E6 R(3)药物临床试验the International Council for Harmonizsation of Technical Requirement for Pharmaceuticals for Human use good clinical practice(ICH GCP)ICH E6 R(3)drug clinical trials
分类号
R96（药理学）
栏目名称
DOI
10.13699/j.cnki.1001-6821.2025.16.018
发布时间
2025-10-24（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）
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