换一批TCIC-001用于结肠镜前肠道准备的有效性和耐受性:一项探索性随机对照临床试验
Evaluation of efficacy and tolerability of TCIC-001 for bowel preparation prior to colonoscopy:an exploratory randomized controlled clinical trial
摘要目的 比较新型清肠剂TCIC-001与传统聚乙二醇(polyethylene glycol,PEG)电解质散方案在结肠镜检查前肠道准备中的有效性和耐受性.方法 前瞻性纳入 2021年 7月至 2022年 7月在复旦大学附属中山医院拟行结肠镜检查者 62例,采用随机数字表法分为TCIC-001组(n=31)和PEG组(n=31).TCIC-001组口服TCIC-001,分阶段饮水,总入液量 1 500 mL;PEG组口服PEG,分 4次服药,总入液量 3 000 mL.主要终点指标为采用波士顿评分评估的肠道清洁质量,次要终点指标为服药依从性、服药时长、排便次数、排便时长、不良事件发生率等.结果 两组受试者性别、年龄及排便次数差异无统计学意义.有效性方面,两组受试者各肠段波士顿评分和总分差异均无统计学意义,肠道准备良好率均为 93.55%.耐受性方面,TCIC-001组较 PEG组服药时长更短[(48.8±25.9)min vs(82.8±28.4)min,P＜0.001]、排便时长更久[(288.6±74.0)min vs(236.5±74.3)min,P＜0.001],首次排便早于服药完成的发生率更低(9.68%vs 41.94%,P=0.004).安全性方面,TCIC-001组和PEG组氯离子紊乱(0 vs 9.68%)及钙离子紊乱发生率(3.23%vs 6.45%)差异均无统计学意义,且均无其他不良事件.结论 TCIC-001在维持与PEG相当的肠道清洁效果基础上,显著缩短服药时长并提高耐受性,且安全性良好.
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分类号
R574（消化系及腹部疾病）
栏目名称
DOI
10.12025/j.issn.1008-6358.2025.20250401
发布时间
2025-11-06（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）
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