摘要目的:探讨乙型肝炎病毒(HBV)表面抗原(HBsAg)在临床实验室不同检测系统之间存在的关联及检测效能分析,进而对检测结果进行科学合理的解读,使临床实验室更好地服务于临床.方法:收集南阳市中心医院2021年6月至2022年7月期间,临床科室(感染肝病科为主)送检的筛查、疑似及确诊HBV感染患者标本100 425例,检测方法学为HBsAg定量(电化学发光法和化学发光法)、定性(金标法)、半定量(ELISA法)和高灵敏HBV-DNA(RT-PCR法),分析各方法学之间的优劣及密切程度.罗氏HBsAg两套检测系统之间存在的关系采用相关分析方法.HBsAg效能分析采用Cut/Off值设定和检出限验证,进而分析假阳性和假阴性报告模型的分布.结果:低浓度和中浓度HBsAg的检测结果在电化学发光半定量法与ELISA法之间有相关性.ELISA法检测HBsAg在灵敏度和特异度方面仍具有检测优势,与国内外HBsAg定量检测系统相比无显著差异.依据CNAS-GL038文件进行性能验证显示,本实验室ELISA法检测HBsAg计算所得HBsAg最低检出限至0.1 U/ml,ROC曲线设定Cut/Off值=0.105时,曲线下面积最大(AUC=0.986).以罗氏电化学发光半定量检测和患者病史为依据,ELISA法检测HBsAg假阳性的发生例数在乙肝五项常见报告模型中,以单独HBsAg阳性出现的频次最高,HBsAg在OD值小于0.5区间内出现假阳性频次最高.在ELISA法检测HBsAg报告阴性结果中,随着OD值由0.01到0.10逐渐增大,假阴性结果发生例数随之增多.罗氏Elecsys HBsAgⅡquantⅡ和Elecsys HBsAgⅡ两套检测系统在一定条件下存在较好的线性关系,两者之间的倍数约为1/0.18.在Elecsys HBsAgⅡquantⅡ检测系统下,HBsAg待测标本经400倍稀释后的检测结果与原倍检测结果之间具有高度的一致性,判定系数R2=0.993 8.结论:HBsAg多检测系统之间在一定条件下存在密切联系,且ELISA法检测HBsAg可以满足临床检测需求.