换一批乙型肝炎表面抗原确认方法的建立及评价
Establishment and evaluation of a confirmation method for hepatitis B surface antigen
摘要目的:基于化学发光免疫分析法及其中和试验,建立并评价用于乙型肝炎表面抗原(HBsAg)的确认方法.方法:①确认方法的检测程序:首先通过预试验确定中和抗体的最佳浓度.进行HBsAg确认时,在已加入测试血清的检测杯和对照杯中,按照1∶1比例(100 μl∶100 μl)分别加入中和抗体和术前四项(乙肝血清学标志物、HCV抗体、梅毒螺旋体抗体、HIV抗体)全阴血清,混匀后,37℃下温育30 min,使用西门子Atellica IM HBsAg检测程序测试预处理的标本.②确认方法的可靠性评价:比对分析64例不同浓度HBsAg有反应性血清的确认方法检测结果与西门子确认试剂测试结果的符合率.③确认方法的诊断价值及阳性判断值的确定:以64例HBsAg有反应性标本的西门子确认试剂测试结果为"金标准",应用ROC曲线统计分析确认方法检测结果的中和率.结果:①预试验中HBsAb≥1 285.12 mU/ml时,检测结果中和率均>50%,中和率随着HBsAb浓度的升高而升高,不同浓度HBsAg经相同浓度HBsAb中和后,中和率变化趋势不明显.②两种方法最终结果的符合率为100.00%.③曲线下面积(AUC)为0.993 4,阳性判断值为中和率≥47.93%,其敏感度为98.15%,特异度为100.00%.结论:该检测方法简单易行、经济实用、诊断价值高,适于不同浓度HBsAg的确认.
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关键词
HBsAg假阳性中和抗体确认方法建立评价HBsAgFalse positiveNeutralizing antibodyConfirmation methodEstablishmentEvaluation
分类号
R446.6（诊断学）
栏目名称
DOI
10.3969/j.issn.1000-484X.2025.09.032
发布时间
2025-09-24（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）
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