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基于"质量源于设计"理念的蒙药地格达-4味汤喷雾干燥工艺研究

Spray Drying Technology of Mongolian Medicine Dageda-4 Decoction based on Quality by Design Concept

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摘要目的:基于"质量源于设计"(quality by design,QbD)理念,采用设计空间法优化蒙药地格达-4味汤喷雾干燥工艺.方法:以得粉率、水分含量及4个指标成分(秦皮乙素、栀子苷、胡黄连苷Ⅰ、胡黄连苷Ⅱ)转移率总评"归一值"(OD)作为关键质量属性(critical quality attribute,CQAs),采用Plackett-Burman实验设计,筛选出喷雾干燥工艺的关键工艺参数(critical process parameter,CPPs);采用中心点复合设计实验,通过逐步回归法建立CQAs和CPPs间的数学模型,根据模型建立设计空间并对其预测结果进行验证.结果:通过Plackett-Burman实验设计确定了进风温度和进料速度为喷雾干燥工艺的CPPs;中心点复合设计实验方差分析结果表明回归模型的P值小于0.05,表明所建模型具有较好的预测性,并通过设计空间确定关键工艺参数进风温度和进料速度的最佳范围分别为135～140℃和15％～20％,该范围内的工艺参数均可以满足目标要求,且经验证后与预测结果一致.结论:基于QbD理念建立蒙药地格达-4味汤喷雾干燥工艺的设计空间,可以提高喷雾干燥过程的灵活性和稳定性,有利于促进保障产品质量的一致性.

作者田香 ^[1] 哈日呼 ^[2] 美丽 ^[1] 白梅荣 ^[1] 都日斯哈拉图 ^[3] 朝鲁门 ^[4] 学术成果认领

作者单位内蒙古民族大学蒙医药研发工程教育部重点实验室,内蒙古通辽 028000;内蒙古民族大学蒙医药学院,内蒙古通辽 028000 ^[1] 内蒙古民族大学附属医院急诊科,内蒙古通辽 028000 ^[2] 内蒙古安思医疗器械有限公司,内蒙古通辽 028000 ^[3] 内蒙古自治区通辽市蒙医研究所,内蒙古通辽 028000 ^[4]

关键词质量源于设计蒙药地格达-4味汤喷雾干燥关键工艺参数 Quality by Design Mongolian Medicine Dageda-4 Decoction Spray Drying Critical Process Parameters

分类号 R29（中国少数民族医学）

栏目名称

药物研究

DOI 10.3969/j.issn.1007-8517.2025.09.zgmzmjyyzz202509015

发布时间 2025-05-30（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

基金项目

内蒙古自治区直属高校基本科研业务费项目（GXKY25Z026）教育部重点实验室开放基金（MDK2023073）教育部重点实验室开放基金（MDK2024033）