蒙药复方沙棘颗粒剂微生物限度检查法的建立

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摘要目的:建立蒙药复方沙棘颗粒剂微生物限度检查方法,有效保障其安全性.方法:本研究按照2020年版《中华人民共和国药典》(以下简称《中国药典》)第四部非无菌产品微生物限度检查法(通则1105、1106、1107),采用常规法对复方沙棘颗粒剂进行需氧菌总数检查,计算各试验菌回收比.结果:各试验菌回收率比值0.92～1.8,符合2020年版《中国药典》第四部通则1105标准(0.5～2范围).且该方法可检出大量大肠埃希菌,供试品检查无需氧菌、霉菌和酵母菌生长现象,符合2020年版《中国药典》第四部通则1107非无菌药品微生物限度标准.结论:通过方法适用性试验所建立的微生物限度检查方法,适用于蒙药复方沙棘颗粒剂的微生物限度检查.

作者 王海荣 ^[1] 孟柯 ^[2] 特格喜白音 ^[3] 乌日娜 ^[2] 学术成果认领

作者单位 内蒙古自治区中蒙医药研究院,内蒙古呼和浩特 010010;内蒙古自治区国际蒙医医院,内蒙古呼和浩特 010065 ^[1] 鄂尔多斯市蒙医研究所,内蒙古鄂尔多斯 017010 ^[2] 内蒙古民族大学附属医院,内蒙古通辽 028007;内蒙古自治区国际蒙医医院,内蒙古呼和浩特 010065 ^[3]

关键词蒙药复方沙棘颗粒剂微生物限度检查方法适用性试验

分类号 R291.2

栏目名称

调研分析

DOI 10.3969/j.issn.1006-6810.2023.07.014

发布时间 2023-11-17

基金项目

内蒙古自治区科技计划项目