摘要目的 观察泌宁胶囊干预下慢性前列腺炎/慢性盆腔疼痛综合征(CP/CPPS)(湿热瘀滞证)的疗效并探讨其作用机制.方法 采用随机双盲安慰剂对照进行临床试验,选取 2024 年 5 月至 12 月广东省中医院珠海医院男科门诊110 例CP/CPPS(湿热瘀滞证)患者,试验组予泌宁胶囊、对照组予安慰剂内服,4 周为 1 个疗程,共 2 疗程,用法用量完全一致.治疗有效性以NIH-CPSI评分与中医证候积分为主要疗效标准,记录治疗前后患者尿常规及肝肾功能指标,以评估其安全性,并记录不良事件,同时检测患者治疗前后前列腺液中IL-13、TGF-β1 因子的水平.结果 对照组44 例、试验组54 例完成治疗.总有效率为试验组88.89%,对照组15.90%,二者比较有显著性差异(P<0.001);NIH-CPSI评分对照组治疗前为28.55 分,治疗后为27.40 分;试验组治疗前为29.50 分,治疗后为 9.00 分,对照组与试验组治疗前比较无统计学意义(P>0.05);对照组治疗前后比较无统计学意义(P>0.05);试验组治疗前后比较有统计学意义(P<0.001);对照组与试验组治疗后比较有统计学意义(P<0.001);中医证候积分对照组治疗前为49.36 分、治疗后为47.90 分;试验组治疗前为57.18 分、治疗后为 20.00 分,对照组与试验组治疗前比较无统计学意义(P>0.05);对照组治疗前后比较无统计学意义(P>0.05);试验组治疗前后比较有统计学意义(P<0.001);治疗后对照组与试验组比较有统计学意义(P<0.05).IL-13 和TGF-β1 水平对照组和试验组治疗前分别为9.34 pg/mL、742.45 pg/mL和9.42 pg/mL、773.30 pg/mL,治疗后分别为9.87 pg/mL、705.62 pg/mL和15.26 pg/、363.13 pg/mL,二组治疗前IL-13 和TGF-β1 水平比较无统计学意义(P>0.05);对照组治疗前后比较无统计学意义(P>0.05);试验组治疗前后比较有统计学意义(P<0.001);治疗后对照组与试验组比较有统计学意义(P<0.001).结论 泌宁胶囊治疗CP/CPPS(湿热瘀滞证)安全有效,能明显缓解或消除患者疼痛、排尿以及相关临床症状,其作用机制可能与调节IL-13、TGF-β1 等细胞因子水平,抑制炎症进展、调节免疫功能有关.