摘要背景《肛瘘中西医结合诊疗指南》对完善肛瘘中西医结合诊疗行业指南和标准有重要意义,其中临床问题与结局指标的构建是决定指南质量的关键点.目的 对《肛瘘中西医结合诊疗指南》的临床问题和结局指标的形成过程进行详细阐述.方法 通过对文献的深入研究、与专家的座谈交流以及广泛的临床调查,初步搜集各类临床问题和结局指标.在此基础上,设计德尔菲法专家调查问卷并开展两轮专家调查.运用Excel 2021 和SPSS 26.0 软件对问卷结果进行统计分析,通过各临床问题与结局指标的专家积极系数、均值、满分比以及变异系数等数据进行对比和分析.纳入临床问题的平均分数≥3分、结局指标的平均分数≥7分、满分比率≥50%以及变异系数<30%的条目.同时以专家积极系数≥75%、肯德尔和谐系数>0.7、Cronbach's α系数≥0.7 进行德尔菲问卷质量控制.结果 经过初步研究,制定了 26 个临床问题(7 个基础问题和 19 个PICO化临床问题)与 9 个结局指标.专家组由 34 位相关学科的专家组成,经过 2 次德尔菲法的调查与分析后,形成 24 个临床问题(7 个基础问题和 17 个PICO化临床问题)和 8 个关键结局指标.两轮问卷专家的积极系数为 100.0%和 91.2%,肯德尔和谐系数为 0.722、0.852,临床问题与结局指标各条目的Cronbach's α系数为 0.919、0.809 和 0.935、0.746.表明专家对本研究的关注度高,分歧小,协调程度高,这份问卷的信度表现出色,结果具有很高的可靠性.经研究组内专家讨论后最终确定 24 个临床问题(7 个基础问题和 17 个PICO化临床问题)纳入指南形成推荐意见.结论 通过文献调研、专家访谈、广泛的临床调研以及德尔菲法专家调查,确保《肛瘘中西医结合诊疗指南》中的临床问题和结果指标是清晰的,同时对于肛肠领域内的指南确定核心临床问题和结局指标方法学有一定的借鉴意义,并且为制定中医药循证指南提供相关参考.