换一批中国数字疗法的发展现状与趋势:基于国家药品监督管理局批准产品的多维度分析
Development and Trends of Digital Therapeutics Industry in China:a Multidimensional Analysis Based on Approved Products by China's National Medical Products Administration
摘要背景 数字疗法(DTx)作为一种创新的数字化干预手段,在国际上视为可处方的"数字药物",在慢性病管理、精神健康等领域潜力显著.我国"健康中国 2030"战略支持医疗数字化转型,但当前缺乏针对我国国家药品监督管理局(NMPA)批准DTx产品的系统分析,且存在监管框架不完善、临床证据不足等挑战.目的 系统分析NMPA批准的DTx产品特征,梳理审批趋势、适应证分布及产业格局,为监管政策优化和产业发展提供依据.方法 本研究数据主要源于NMPA 8 个医疗器械数据库.使用关键词独立检索,共产生 20 107 个候选设备,经筛选确定 235 个符合DTx定义的设备.提取 17 个产品特征,采用SPSS 25.0 软件进行统计分析.结果 截至 2024 年 12 月,NMPA共批准235个符合DTx定义的设备,2018年起批准数量逐年增长,2022年显著增加.多数为国产设备(n=227,96.60%),主要由地方药品监督管理局批准(n=219,93.19%).产品以第二类医疗器械为主(n=224,95.32%),核心功能多为治疗疾病(n=207,88.09%),在神经系统疾病领域应用最广泛(n=108,45.96%).绝大多数需处方使用(n=227,96.60%),多采用指导性行为干预技术(n=135,57.45%).数字技术以在线医疗服务为主(n=145,61.70%),主要面向成人(n=163,69.36%).制造商多数集中于经济发达地区.结论 中国DTx产业呈政策驱动式增长,但存在监管体系待完善、临床证据生成不足、商业模式单一等瓶颈.建议完善监管政策,强化真实世界证据,提高学术界关注度,以支持更广泛地采用DTx.
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关键词
数字疗法医疗器械监管批准政策国家药品监督管理局Digital therapeuticsMedical devicesRegulatory approvalPolicyNational Medical Products Administration
分类号
R319（医用一般科学）
栏目名称
DOI
10.12114/j.issn.1007-9572.2025.0167
发布时间
2025-12-23（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）
基金项目
国家自然科学基金（81871455）
浙江省自然科学基金资助项目（LY22H180001）
北京市自然科学基金资助项目（7222306）
浙江省尖兵领雁研发攻关计划项目（2024C03215）
浙江省软科学研究计划项目（2024C25058）
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