摘要背景 消化性溃疡(PUD)是消化系统常见疾病,中医药治疗作为PUD的有效治疗措施,但目前针对中医药治疗PUD的随机对照试验(RCT)中,方法学质量、结局指标的选择等存在较大局限性,给疗效评价、资料整合分析等带来一定挑战.目的 本文系统梳理近 15 年中医药干预PUD的RCT结局指标应用状况与试验设计要点,旨在为构建中医药治疗PUD核心指标集及优化临床试验设计提供参考依据.方法 计算机检索中文数据库:中国知网、万方数据知识服务平台、维普网、中国生物医学文献服务系统,以及国际权威数据库:PubMed、Embase、Cochrane Library、Web of Science中关于中医药治疗PUD的RCT文献;检索时限为 2010-2024 年.对纳入文献进行Cochrane偏倚风险评估,并统计、归纳、分析相关结局指标.结果 共纳入 323 篇RCT文献,34 933 例患者,单项研究样本量最大为 498 例,最小为 40 例,平均样本量为 108 例;171 篇报告中医证型,其中使用频次最高为脾胃虚寒(31 篇,18.13%);47 篇采用纯中医治疗,276 篇采用中西医结合治疗;治疗疗程多为 4 周(119 次,36.84%);结局指标按照功能属性划分为 6 类,共报道了 170 种结局指标,总频次为 1 962 次,其中使用频次较高的结局指标是临床总有效率(233 次,11.88%)、幽门螺杆菌根除率(165 次,8.41%)、不良反应(155 次,7.90%);纳入文献偏倚风险评估多数为不明确.结论 中医药治疗PUD的RCT尚存在中医辨证分型与疾病分期欠规范、方法学设计(盲法、分配隐藏)待完善、主次结局指标区分不明确、临床疗效标准未统一、结局指标测量时间差距大、中医证候/症状积分评分标准多元化、伦理注册待重视、安全性指标报告不规范等问题.建议积极开展中医药治疗PUD的核心指标集研究,优化完善方法学质量,为中医药治疗PUD的临床实践提供科学性、可靠性、实用性证据.