换一批尿胰蛋白酶抑制剂生产中病毒灭活工艺的效果观察
Investigation of virus inactivation methods used in the production of urinary trypsin inhibitor(UTI)
摘要目的 验证尿胰蛋白酶抑制剂(UTI)生产工艺中采用的60 ℃水浴10 h和乙醇处理3 h的病毒灭活效果.方法 将Sindbis病毒、伪狂犬病毒(PRV)和脊髓灰质炎病毒(PV1)3种指示病毒分别加入不同的UTI原料样品中,进行60 ℃水浴10 h和乙醇处理3 h,处理不同时间后分别取样,用微量细胞病变法检测不同时间段样品中的病毒残留滴度.结果 60 ℃水浴10 h可灭活(6.503±0.102)LgTCID_(50)/mL的Sindbis病毒,灭活(6.42±0.158)LgTCID_(50)/mL的PRV以及(6.587±0.061)LgTCID_(50)/mL的PV1.乙醇处理3 h后可灭活(5.88±0.204)LgTCID_(50)/mL的Sindbis病毒,灭活(6.378±0.268) LgTCID_(50)/mL的PRV以及(5.963±0.118)LgTCID_(50)/mL的PV1.经两种方法处理后的样品加入细胞经3代盲传均未见细胞病变(CPE)出现.结论 UTI生产工艺中采用的60 ℃水浴10 h和乙醇处理3 h 均可灭活所验证的3种指示病毒,灭活效果>6.0 LgTCID_(50)/mL.
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