换一批
换一批缩宫素注射剂高分子量物质及过敏反应研究
Studies on high molecular weight substances and allergic response of oxytocin injection
摘要目的 针对缩宫素注射剂在临床上可引起过敏性休克,水潴留等过敏反应的发生,考察缩官素注射剂中的高分子量物质与其过敏反应发生的相关性.方法 采用凝胶过滤色谱法对其原料及其制剂中的高分子量物质进行研究,截留高分子物质,并进行豚鼠全身主动过敏(active systemic anaphylaxis,ASA)试验及皮肤被动过敏(passive cutaneous anaphylaxis,PCA)试验.结果 提取 制备的缩宫素原料及注射用缩官素中均检出分子量大于5000的高分子物质,注射用缩宫素及其截留高分子物质(MW ＞5000)的溶液ASA试验为阴性,但PCA试验出现阳性结果.178批合成缩官素注射液均未检出分子量大于1500的高分子物质,过敏试验结果均呈阴性.结论 提取工艺生产的注射用缩宫素或有可能造成过敏反应的发生,与该品种中检出的高分子物质存在有一定的关联性,有必要在生产工艺中控制高分子量物质的产生.
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