论文期刊

取消

高级检索

检索历史清除

首页 > 中国食品药品监管 > 无菌医疗器械生产企业灭菌控制常见缺陷分析及监管要点梳理

无菌医疗器械生产企业灭菌控制常见缺陷分析及监管要点梳理

导出在线阅读下载全文终端阅读

二维码有效期 120s

注：终端设备浏览有效期：

学术成果认领

打印收藏纠错

摘要目的:从政府监管的角度对医疗器械生产企业生产质量管理体系中与灭菌控制有关的常见缺陷进行分析,并对监管要点进行梳理,旨在为政府监管人员的现场检查和生产企业从业人员的自查自纠提供参考.方法:对近2年来本人参与的无菌医疗器械生产企业GMP检查结果和经验进行汇总,对其中与灭菌控制有关的不符合项进行分析和总结.结果和结论:梳理出10大方面共计53种常见共性缺陷,总结出7大监管要点.

更多

作者唐剑 ^[1] 姚鹏 ^[1] 学术成果认领

作者单位 厦门市食品药品审评认证与不良反应监测中心 ^[1]

关键词医疗器械 GMP 灭菌控制环氧乙烷

主题词灭菌(Sterilization)环氧乙烷(Ethylene Oxide)目的(Goals)组织和管理(Organization and Administration)方法(Methods)

分类号 TQ460.6+3

栏目名称 质量安全论坛

DOI 10.3969/j.issn.1673-5390.2019.10.05

发布时间 2019-12-31

浏览35
被引5
下载13

中国食品药品监管

中国食品药品监管

41-45页

相似文献

中文期刊
外文期刊
学位论文
会议论文

浏览35
被引5
下载13

中国食品药品监管

点击下载本期封面目录

中国食品药品监管

41-45页

相关期刊

特别提示：本网站仅提供医学学术资源服务，不销售任何药品和器械，有关药品和器械的销售信息，请查阅其他网站。

客服热线：4000-115-888 转3 (周一至周五：8:00至17:00)
|
客服邮箱：yiyao@wanfangdata.com.cn

违法和不良信息举报电话：4000-115-888，举报邮箱：problem@wanfangdata.com.cn，举报专区

官方微信

万方医学小程序

关于我们网站地图知识产权

北京万方数据股份有限公司

万方数据电子出版社

京ICP证010071号

京公网安备11010802020237号

京ICP备08100800号-1

违法和不良信息举报电话：4000-115-888，举报邮箱：problem@wanfangdata.com.cn，举报专区

new翻译充值订阅收藏移动端

官方微信

万方医学小程序

调查问卷