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首页 > 中国食品药品监管 > 博鳌乐城眼科特许医疗器械真实世界研究实践与临床医生的思考

博鳌乐城眼科特许医疗器械真实世界研究实践与临床医生的思考

The Practice of Real World Research of Ophthalmic Licensed Medical Devices in Boao Lecheng and Reflection of Clinicians

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摘要眼科作为首批入驻博鳌超级医院的专科团队,基于国务院双"国九条"特许药械政策,目前已开展包括波士顿人工角膜、欧康维视YUTIQ和巩膜镜等12项特许引进项目.其中,青光眼微创引流管XEN? 项目于2020年3月26日正式被国家药监局批准上市,成为首例应用临床真实世界数据注册上市的特许产品.为进一步推动利用国内外真实世界数据和证据加快创新药械审评的探索性实践,本文对博鳌乐城国际医疗旅游先行区眼科真实世界数据研究工作进行总结和思考,以期为临床真实世界数据研究提供参考.

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作者 陈蔚 [1] 刘密密 [2] 梁远波 [3] 瞿佳 [1] 学术成果认领
作者单位 温州医科大学附属眼视光医院;博鳌超级医院国际眼视光眼科中心;国家眼耳鼻喉疾病临床医学研究中心 [1] 博鳌超级医院国际眼视光眼科中心 [2] 温州医科大学附属眼视光医院;国家眼耳鼻喉疾病临床医学研究中心 [3]
关键词 特许药械临床真实世界数据博鳌乐城先行区创新药械审评产品上市
分类号 R95（药事组织）
栏目名称
真实世界研究
DOI 10.3969/j.issn.1673-5390.2020.11.004
发布时间 2020-12-15（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）
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